Esta herramienta construye una secuencia de aleatorización por bloques para un ensayo: una lista que asigna cada nuevo participante a un brazo, con cada bloque conteniendo cada brazo con igual frecuencia, en orden mezclado. La aleatorización por bloques resuelve el principal defecto de la aleatorización simple por moneda, que puede dejar un brazo con muchos más participantes al inicio, sobre todo en ensayos pequeños. Con bloques de cuatro y dos brazos, cada cuatro inscripciones contienen exactamente dos asignaciones A y dos B, así que los brazos se mantienen equilibrados durante todo el reclutamiento. La semilla hace la secuencia reproducible para auditoría, y el orden mezclado dentro de cada bloque mantiene impredecible la siguiente asignación para quien no tenga la lista.
Cómo usarla
- Lista los brazos, separados por comas.
- Elige un tamaño de bloque divisible por el número de brazos (4 para dos brazos es lo estándar).
- Ajusta el número de participantes y una semilla.
- Pulsa Construir secuencia.
- Guarda la secuencia de forma segura y revela las asignaciones de una en una a medida que se inscriben participantes.
Ejemplo resuelto
Un ensayo piloto planea 20 participantes en brazos A y B con tamaño de bloque 4 y semilla 7. La herramienta devuelve una secuencia cuyo primer bloque podría ser B, A, A, B y en la que cada bloque tiene dos de cada brazo. Tras 8 inscripciones, exactamente cuatro participantes están en cada brazo, aunque nadie pudiera predecir ninguna asignación individual por adelantado. Si el reclutamiento se detiene en 12 participantes, los brazos aún tienen seis cada uno: el equilibrio que la aleatorización simple no podía garantizar. Ese equilibrio protege al ensayo contra tendencias temporales, como pacientes más enfermos que llegan después, que de otro modo confundirían la comparación.
Límites honestos
Esta herramienta genera la secuencia; no proporciona ocultación de la asignación. Si la secuencia está en una hoja abierta, cualquiera puede leer la siguiente asignación e inscribir selectivamente, destruyendo la aleatorización. Usa sobres sellados o un tercero de confianza para revelar asignaciones, y nunca reutilices una semilla publicada para un ensayo real: una secuencia que cualquiera puede regenerar es una secuencia que cualquiera puede predecir. Los tamaños de bloque fijos pequeños también filtran información cerca del final del bloque, así que muchos ensayos varían los tamaños al azar; esta herramienta usa un tamaño fijo, dicho con claridad, y para un ensayo registrado debes usar software de aleatorización validado y documentarlo.
Para quién es
Esta herramienta es para estudiantes que diseñan un ensayo simulado, investigadores que planifican un piloto pequeño y docentes que demuestran por qué los bloques superan a la moneda. Para un ensayo registrado real, trátala como ayuda de planificación y genera la secuencia oficial con software validado bajo procedimientos adecuados de ocultación.
Para ir más allá
La estratificación es el siguiente paso natural: si un factor como el centro clínico o la gravedad de la enfermedad afecta mucho los resultados, genera una secuencia de bloques separada dentro de cada estrato para que cada estrato se mantenga equilibrado, no solo el ensayo en general. Sin estratificación, el azar aún puede concentrar en un brazo a los pacientes más enfermos aunque los totales coincidan. Documenta el método en el protocolo antes de la inscripción: brazos, tamaño de bloque (o el hecho de que varía), manejo de la semilla y quién guarda la lista. La aleatorización es la base de las afirmaciones causales en ensayos, y su credibilidad descansa por completo en procedimientos que nadie pueda manipular: la secuencia en sí es la parte fácil, y la ocultación es la parte que la hace real. Mantén la lista de aleatorización bajo control de versiones en espíritu, aunque el archivo en sí quede sellado: registra quién la generó, cuándo, con qué manejo de semilla y quién la guarda, en el archivo maestro del ensayo. Si la lista alguna vez se cuestiona — un desequilibrio, una sospecha de manipulación — esa procedencia es tu defensa. Y nunca dejes que la lista circule por correo o unidad compartida “por comodidad”: cada copia es una nueva oportunidad de predicción. Una copia sellada, un custodio nombrado y un registro de cada asignación revelada es el estándar que hace confiable una secuencia simple.
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